Journal of JCIC

2019年の1年間に日本先天性心疾患インターベンション学会レジストリー（JCIC-Registry; JCIC-R）に登録されたカテーテル治療手技と有害事象の集計を報告する．

一般社団法人日本先天性心疾患インターベンション学会（JCIC学会）では，開設当初から，先天性心疾患のみならず川崎病心血管後遺症や頻拍性不整脈を含めた包括的なカテーテル治療の発展に取り組んでおり，近年では成人期に移行したカテーテル治療の領域も拡大してきた．JCIC-Rにおいても，以下のすべてのカテーテル治療手技と有害事象を包括的に対象としている．

• 小児期から成人期にかけての先天性心疾患
• 川崎病心血管後遺症
• 正常心構造を含む小児期頻拍性不整脈

2019年の1年間に，National Clinical Database（NCD）において全国107施設でJCIC-Rが開設され，そのうち92施設から実施されたカテーテル治療が登録された．2016年の登録からJCIC-Rへの登録に完全移行し，2016年，2017年，2018年の集計結果が本誌にannual reportとして掲載されている^1–3）

• 1）金　成海，松井彦郎，犬塚　亮，ほか：2016年における先天性心疾患及び小児期頻拍性不整脈に対するカテーテルインターベンション・アブレーション全国集計～日本Pediatric Interventional Cardiology学会データベース（JPIC-DB）からの年次報告～. Journal of JPIC 2017; 2(2): 43–55
• 2）芳本　潤，犬塚　亮，松井彦郎，ほか：2017年における先天性心疾患及び小児期頻拍性不整脈に対するカテーテルインターベンション・アブレーション全国集計～日本Pediatric Interventional Cardiology学会データベース（JPIC-DB）からの年次報告～. Journal of JPIC 2018; 3(2): 43–55
• 3）金　成海，松井彦郎，犬塚　亮，ほか：2018年における先天性心疾患，川崎病および小児期頻拍性不整脈に対するカテーテルインターベンション・アブレーション全国集計～日本先天性心疾患インターベンション学会レジストリー（JCIC-Registry）（旧日本Pediatric Interventional Cardiology学会データベース（JPIC-DB））からの年次報告～. Journal of JCIC 2019; 4(2): 24–38

また，厳密なカウント方法として，「件数」は複数治療手技が施行された場合を含めた延べ数，「セッション数」は複数手技が施行された場合を一括とした治療件数，「例数」は年間に複数セッションが行われた場合に同一症例を一括とした症例数と定義しており，今回の集計からは実質的なカテーテル治療の機会である「セッション数」を基本として示している．この際，「全体の集計数」と「個別の集計数の総和」は極めて近似するが，必ずしも一致しないことがあり得る．

JCIC-Rでは，主要手技を以下の11種類のカテゴリーに分類している；

1. ① Septostomy（Rashkind or blade, except static BAS）
2. ② Balloon Valvuloplasty（BVP）
3. ③ Balloon Dilation（BD）（including static BAS, except BVP, except stent-redil）
4. ④ Stent Implantation
5. ⑤ Stent Redilation
6. ⑥ Coil Embolization
7. ⑦ Device Closure
8. ⑧ Foreign Body Retrieval
9. ⑨ Thrombus aspiration/Thrombectomy
10. ⑩ PCI（percutaneous coronary intervention）
11. ⑪ Ablation（Radio-frequency ablation and/or cryoablation）

この中で，さらに標的部位や使用した治療器具により細分類していくことになる．

また前回の報告に引き続き，年齢層を小児科学および児童福祉法の分類に沿うように，日齢28以下，29日以上1歳未満，1歳以上3歳未満，3歳以上15歳未満，15歳以上20歳未満，20歳以上の6群に分類している．

有害事象（Adverse event; AE）については循環動態や全身状態への有意な影響をもたらすレベルの事象を定義している．厳密な定義づけはデータ収集において非常に重要であり，JCIC学会ホームページに掲載されている入力マニュアルや，JCIC-R（旧JPIC-DB）の総説^4）

• 4）金　成海，松井彦郎，犬塚　亮，ほか：日本Pediatric Interventional Cardiology（JPIC）学会データベースの構築．日小児循環器会誌2015; 30(1–2): 30-38

2019年の1年間に，4,805セッション（5,123件，4,626例）の治療手技が登録された．4,805セッションのうち，300セッション以上に複数インターベンションが行われたことになる．例えば，バルーン拡張術での左右肺動脈などの標的部位の違い，塞栓術と拡張術の同時施行，留置術直後の脱落に引き続く回収術などが複数インターベンションに含まれる．4,805セッション中，非アブレーションのカテーテル治療は4427セッションで増加傾向，アブレーションは379セッションで減少傾向あった．全体として，過去4年（2016年4,141セッション，2017年4,487セッション，2018年4,574セッション）で増加傾向を示し，史上最多となった（Fig. 1

• Fig. 1 Annual changes of numbers of sessions since 2016. After 2016, all procedures and sessions are registered into the online JCIC-Registry

Fig. 1 Annual changes of numbers of sessions since 2016. After 2016, all procedures and sessions are registered into the online JCIC-Registry

Table 1 Adverse event summary from JCIC-Registry during 2019

Table 1 Adverse event summary from JCIC-Registry during 2019

Table 2

• Table 2 Incidence of Adverse Events according to Major Procedural Categories from JCIC-Registry during 2019

Table 2 Incidence of Adverse Events according to Major Procedural Categories from JCIC-Registry during 2019

Table 2 Incidence of Adverse Events according to Major Procedural Categories from JCIC-Registry during 2019

Table 3

• Table 3 Detailed analysis of adverse events according to major procedural categories during 2019

Table 3 Detailed analysis of adverse events according to major procedural categories during 2019

Table 3 Detailed analysis of adverse events according to major procedural categories during 2019

Fig. 2 Detailed analysis of adverse events (AEs) focusing on non-ablation catheter intervention in 2019. The adverse events are illustrated by their severity and impact. They are also classified into cardiac and non-cardiac ones

Table 4

• Table 4 Analysis of the non-ablation (non-EP intervention) procedures

Table 4 Analysis of the non-ablation (non-EP intervention) procedures

Table 4 Analysis of the non-ablation (non-EP intervention) procedures

Table 5 Analysis of the ablation procedures

Table 5 Analysis of the ablation procedures

死亡事例の詳細をTable 6

• Table 6 Summary of the mortality cases

Table 6 Summary of the mortality cases

Table 6 Summary of the mortality cases

今回の報告で全国の4年間の小児期から成人期にかけての先天性心疾患，川崎病心血管後遺症，正常心構造を含む小児期頻拍性不整脈に対するカテーテル治療手技と有害事象の包括的リアルワールドデータが蓄積されたことになる．JCIC-Rの当初からの構築デザインとして，ベンチマーキング（患者説明や自施設治療成績のための参照データ），リスク層別化研究，学術的な多施設共同研究，新規医療機器導入および認定事業等，多方面に有効活用されることを主眼としていた．そのため，基礎疾患診断名（fundamental diagnosis）と既往手術手技名は，STS（the Society of Thoracic Surgeons）データベースとJCVSD Congenital（日本先天性心臓血管外科データベース先天性部門）に共通の分類に基づいている．そして，治療手技，標的部位，合併症についても，国内外において行政や企業への情報共有が可能な専門用語にもとづき細分化されている．本領域の最新の知見に対応しながら，患者および家族への説明や，合併症へのリスク管理，臨床研究，新規医療機器および技術導入に生かせるものと考えられる．また，annual reportとして本誌への掲載されることにより，わが国の現状を学会発表や論文において，出典を銘記した上で有力な情報として引用できるようになっている．

今回の2019年1年分の集計解析は，2021年の間にJCIC-Rワーキンググループにより多大なる時間と労力をかけて行われた．同期間のレジストリー活動の進歩としては，新規医療機器導入，とくに市販後調査へのレジストリーデータの利活用や，日本医療研究開発機構や医薬品医療機器総合機構の研究事業への応用が挙げられる．2020年からはaudit業務実運用し，データの質と悉皆登録を担保できるようになった．今後は，さらなる学術的データ利用の促進，JCIC認定医・閉鎖栓施設術者認定業務への利活用を進めていく方針である．JCIC会員の皆様には，引き続き日頃のカテーテル治療全例のJCIC-Rへご入力頂き，また，新規医療機器市販後調査のJCIC-R上での登録により本事業にご協力頂ければ幸いである．その成果は必ず皆様のお手元に還元し，先天性心疾患，川崎病心血管後遺症，頻拍性不整脈に対するカテーテル治療の進歩に寄与できるものと考える．