Journal of JCIC

2018年の1年間に日本先天性心疾患インターベンション学会レジストリー（JCIC-Registry; JCIC-R）（旧JPICデータベース（JPIC-DB））に登録されたカテーテル治療手技と有害事象の集計を報告する．

旧一般社団法人日本Pediatric Interventional Cardiology（JPIC）学会は，2020年1月より一般社団法人日本先天性心疾患インターベンション学会（JCIC学会）と名称変更された．これは，とくに先天性心疾患においては小児期に限らず，成人期に移行したカテーテル治療をも対象とする現在の本学会の取り組みを反映するものであり，同時に名称変更としたJCIC-Rにおいても，

• 小児期から成人期にかけての先天性心疾患
• 川崎病心血管後遺症
• 正常心構造を含む小児期頻拍性不整脈

これらすべてのカテーテル治療手技と有害事象を包括的に対象とすることには変わりない．

2018年の1年間に，National Clinical Database（NCD）において全国105施設でJCIC-Rが開設され，そのうち92施設（Table 5）から実施されたカテーテル治療が登録された．2016年の登録からJCIC-Rへの登録に完全移行し，2016年，2017年の集計結果が本誌にannual reportとして掲載されている^1, 2）．従来の全国アンケート集計と比較して，治療手技，標的部位，有害事象の分類が細分化されているが，毎年登録者からの指摘や，新しい治療手技に対応して登録システムを更新している．また，厳密なカウント方法として，「件数」は複数治療手技が施行された場合を含めた延べ数，「セッション数」は複数手技が施行された場合を一括とした治療件数，「例数」は年間に複数セッションが行われた場合に同一症例を一括とした症例数，と定義しており，今回の集計でも同じ方法が継続されている．さらに今回の集計からは，年齢層を小児科学および児童福祉法の分類に沿うように，日齢28以下，29日以上1歳未満，1歳以上3歳未満，3歳以上15歳未満，15歳以上20歳未満，20歳以上の6群に分類することにした．

2018年の1年間に，4909件（4574セッション，4481例）の治療手技が登録され，過去2年と比較して増加傾向を示した．4574セッションのうち，300セッション以上に複数インターベンションが行われたことになる．例えば，バルーン拡張術での左右肺動脈などの標的部位の違い，塞栓術と拡張術の同時施行，留置術直後の脱落に引き続く回収術などが複数インターベンションに含まれる．4909件中，非アブレーションのカテーテル治療は4473件（4057例）で増加傾向，アブレーションは436件（424例）であり，ほぼ横ばいの推移であった（Fig. 1, Table 1）．

Fig. 1 Annual changes of numbers of procedures since 2015. After 2016, all of the procedures are registered into JCIC-Registry

*Intervention-Q: enrolled in JPIC annual questionnaire survey on interventional (non-ablation) procedures. Intervention-R: enrolled in JCIC-Registry on interventional (non-ablation) procedures. Ablation-Q: enrolled in JPIC annual questionnaire survey on ablational procedures. Ablation-R: enrolled in JCIC-Registry on ablational procedures.

Table 1 Overview of annual interventional and ablation procedures from the JPIC-DB during 2018

Table 2では，非アブレーション，Table 3ではアブレーション，それぞれにおける手技別，標的部位別の件数を示す．併せて，有害事象，死亡，年齢分布，未完了件数，使用器具について解析している．手技の「完了」・「未完了」については，標的部位でのバルーン・ステント拡大，デバイスの固定等，手技的完了の有無で定義されている．また，有害事象については循環動態や全身状態への有意な影響をもたらすレベルの事象を定義している．厳密な定義づけはデータ収集において非常に重要であり，JCIC学会ホームページに掲載されている入力マニュアルやJCIC-R（旧JPIC-DB）の総説^3）に記載され，データ入力画面でも入力支援として明示されている．

Table 2 Analysis of the non-ablation (non-EP intervention) procedures

Table 3 Analysis of the ablation procedures

合併症率（対件数）は，3.8％（非アブレーション4.0％，アブレーション1.8％）であった．重篤な有害事象として死亡が8件登録され，いずれも非アブレーションに認められた．その内訳をTable 4に示す．有害事象，死亡発生件数は，概ね2015年から多少の増減はあるものの大きな変化はない．手技別に見ると例年140～160件施行されるstent implantationの有害事象発生率が主な治療手技の中では依然として最も高く，14.4％となっていた．また心肺蘇生を必要とした有害事象の率が平均（10％）以上であった手技としては，Balloon Valvuloplasty, stent implantation, Balloon Dilationの順で，それぞれ27％，18％，10％であった．

Table 4 Summary of the mortality cases

今回の報告で全国の3年間の小児期から成人期にかけての先天性心疾患，川崎病心血管後遺症，正常心構造を含む小児期頻拍性不整脈に対するカテーテル治療手技と有害事象の包括的リアルワールドデータが蓄積されたことになる．JCIC-Rの当初からの構築デザインとして，ベンチマーキング（患者説明や自施設治療成績のための参照データ），リスク層別化研究，学術的な多施設共同研究，新規医療機器導入および認定事業等，多方面に有効活用されることを主眼としていた．そのため，基礎疾患診断名（fundamental diagnosis）と既往手術手技名は，STS（the Society of Thoracic Surgeons）データベースとJCVSD Congenital（日本先天性心臓血管外科データベース先天性部門）に共通の分類にもとづいている．そして，治療手技，標的部位，合併症についても，国内外において行政や企業への情報共有が可能な専門用語にもとづき細分化されている．本領域の最新の知見に対応しながら，患者および家族への説明や，合併症へのリスク管理，臨床研究，新規医療機器および技術導入に生かせるものと考えられる．また，annual reportとして本誌への掲載されることにより，わが国の現状を学会発表や論文において，出典を銘記した上で有力な情報として引用できるようになっている．今回の2018年の集計解析は，翌2019年の間にJCIC-Rワーキンググループにより多大なる時間と労力をかけて行われた．同期間のレジストリー活動の進歩としては，新規医療機器導入，とくにHBD for Children活動，市販後調査へのレジストリーデータの利活用や，日本医療研究開発機構の医薬品等規制緩和・評価研究事業，医薬品医療機器総合機構の研究事業への応用が挙げられる．2020年度の課題として，このような事業拡大への対応と同時に，データの質と悉皆登録のためのaudit業務の導入，学術的データ利用の促進，JCIC認定医・閉鎖栓施設術者認定業務への利活用を挙げている．JCIC会員の皆様には，引き続き日頃のカテーテル治療全例のJCIC-Rへご入力頂き，また，新規医療機器市販後調査のJCIC-R上での登録により本事業にご協力頂ければ幸いである．その成果は必ず皆様のお手元に還元し，先天性心疾患，川崎病心血管後遺症，頻拍性不整脈に対するカテーテル治療の進歩に寄与できるものと考える．